細菌內**工作標準品,**內**標準品,**內**,**內**工作品,**內**對照品
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**內**工作標準品檢驗操作規程
一、范圍：本標準規定了**內**工作標準品的測定方法和操作要求；
適用于本公司**內**工作標準品、**內**質控品的質檢測定。
二、引用標準：2010年版《藥典》附錄“**內**檢查法”
三、要求：1、操作環境：溫度不得高于26℃，濕度不得高于75%；
2、標準品：**內**國家標準品。
五、操作步驟：
3．效價測定 以國家標準品為基準，隨機取本品2支，使用同一批鱟試劑參考品測定，2支反應終點的均值應與國家標準品的效價相平行或一致。
3.1 凝膠法
3.1.1 根據鱟試劑靈敏度的標示值（λ），將**內**國家標準品用檢查用水溶解，在旋渦混合器上混合15分鐘，然后制備成4個濃度的標準內**溶液，即2λ、λ、0.5λ和0.25λ備用,每稀釋一步均應在旋渦混合器上混合30秒。
3.1.2 設待復核的**內**工作標準品效價為P，用1ml檢查用水溶解，在旋渦混合器上混合15分鐘，然后制備成6個濃度的內**溶液，即（P/4λ）倍、（P/2λ）倍、（P/λ）倍、（2P/λ）倍、（4P/λ）倍和（8P/λ）倍備用,每稀釋一步均應在旋渦混合器上混合30秒。
3.1.3 **內**國家標準品和**內**工作標準品稀釋須同時進行。
3.1.4 按《**內**檢查法》項下操作，每一個內**濃度平行做4管。如**內**國家標準品和**內**工作標準品的*大濃度4管均為陽性，*低濃度4管均為陰性，按下式計算**內**國家標準品反應終點濃度的幾何平均值（E）和**內**工作標準品反應終點濃度對應的稀釋倍數的幾何平均值（D）。
其中E=1g-1(∑X/4)
式中 X為**內**國家標準品反應終點濃度的對數值（1g）；
D=1g-1(∑X1/4)
式中 X1為**內**工作標準品反應終點濃度對應的稀釋倍數的對數值（1g）。
則待復核**內**工作標準品的效價的測定值為PcC=E×D。
3.3 效價的確定
計算多次試驗結果的幾何平均值，記為標準品的標識值P，計算結果有小數位時取整數部分。
六、質量記錄：
1 《**內**工作標準品檢驗原始記錄》 HY/02-ZK-203-01
